OBJETIVOS
Ø Conocer las normas básicas de bioseguridad y las buenas prácticas de manufactura.
Ø Conocer los riesgos a los que se halla expuesto el personal dentro las diferentes áreas de trabajo en el proceso de la manufactura de medicamentos y otros.
Ø Conocer y diferenciar diferentes pictogramas que se utilizan en la bioseguridad del personal y otros.
Ø Aplicar en el transcurso de la gestión las normas de bioseguridad y B.P.M. en la medida que los recursos existentes lo permitan.
INTRODUCCIÓN
Los ambientes de trabajo, principalmente de la industria farmacéutica son considerados zonas de riesgo, para el personal que en ellos desempeñan su labor, por tal motivo, es necesario identificarlos y crear normas que ayuden a disminuirlos, así surgen las llamadas B.P.M. y el termino bioseguridad.
BIOSEGURIDAD
La bioseguridad se entiende al conjunto de normas que se deben aplicar en los laboratorios con el fin de proteger al personal de todo tipo (en lo posible), de afectación con agentes o sustancias dañinas a la salud e integridad física. Así como el de buscar estrategias de disminución de riesgos.
Normas básica de bioseguridad
Ø El personal de laboratorio debe cumplir a cabalidad las normas de bioseguridad.
Ø Colocar las señales internacionales de riesgo.
Ø Manipular con cuidado las sustancias tóxicas.
Ø Usar indumentaria de protección requerida por cada área.
Ø Lavarse las manos antes y después de cada actividad realizada en el laboratorio, (de manera obligatoria).
Ø Descontaminación de las áreas de trabajo.
Ø No comer, beber, guardar alimentos, ni fumar dentro los ambientes de trabajo.
Ø No pipetear con la boca.
Ø No pasar la lengua por las etiquetas.
Ø No colocar materiales en la boca.
Ø No utilizar joyas, ni adornos de ninguna índole.
Ø Cada persona debe portar su identificación.
Ø Evitar tocarse los ojos, nariz, boca ni la piel descubierta.
Ø No abandonar, ni circular por los ambientes con indumentaria de trabajo.
PERSONAL
El personal debe cumplir con las especificaciones anteriores con el fin de protegerse y proteger al ambiente de trabajo, solo cumpliendo las reglas estipuladas se consigue disminuir el riesgo a eventos indeseables, que provocarían desenlaces fatales para los infractores.
Ø El personal debe ser sometido a controles médicos antes de la contratación y durante el desempeño de sus funciones en la empresa.
Ø Todas las personas involucradas en el proceso de fabricación deben observar un alto nivel de higiene personal.
Ø Si una persona muestra signos de estar enfermo (a), o sufre lesiones abiertas, de tal forma que puede verse afectada la calidad de los productos, no debe permitírsele manipular materias primas, de envasado, o de procesado, o bien productos farmacéuticos, hasta que se considere que la condición ha desaparecido.
Ø Para asegurar la protección del producto contra la contaminación, el personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza, incluyendo cobertores para la cabeza. Una vez usadas las ropas que volverán a usarse deben colocarse en contenedores separados y cerrados hasta que sean lavados, y si fuere necesario, desinfectadas o esterilizadas.
Vestimenta del personal
Ø El personal debe vestir de acuerdo al área de trabajo, por ejemplo en zonas de clase A y B debe ir completamente cubierto, dejando al descubierto solo los ojos.
Ø Es importante el uso de guardapolvo, guantes, capuchón, barbijo, botas, gafas.
Ø En zonas donde se manejan productos irritantes a las mucosas, el personal debe protegerse con gafas, mascara de gases, etc.
Ø De esta manera se tienen pictogramas que indican el tipo de protección que debe llevar el personal al ingresar a un área de trabajo, con el fin de proteger su integridad física.
Ø Así tenemos:
Higiene del personal
Ø Como se comento el personal debe mostrar un estado de higiene elevado.
Ø El personal femenino no debe llevar el cabello suelto, ni usar adornos como joyas, pedrería, tacones altos, ni maquillaje de ninguna clase.
Ø Se deben tener uñas bien recortadas y ropa de trabajo cómoda.
SEÑALIZACIÓN
Señales de Prohibición
Ø Señales De Prohibición de una acción susceptible de provocar riesgo.
Ø Estas señales deben ser de forma geométrica circular, fondo en color blanco, banda circular y diagonal en color rojo y símbolo en color negro.
Señales de Obligación
Ø Las Señales De Seguridad E Higiene para denotar una acción obligatoria a cumplir.
Ø Estas señales deben tener forma circular, fondo en color azul y símbolo en color blanco.
Señales de precaución
Ø Son Señales Para Indicar Precaución y advertir sobre algún riesgo presente.
Ø Estas señales deben tener forma geométrica triangular, fondo en color amarillo, banda de contorno y símbolo en color negro.
Señales de Información
Ø Señales Para Informar Sobre Ubicación de equipo contra incendio y para equipos y estaciones de protección y atención en casos de emergencia.
Ø Estas señales deben tener forma cuadrada o rectangular, fondo en color rojo y símbolo y flecha direccional, que se omite en caso de que el señalamiento se encuentre cerca al elemento señalizado.
Señales de salidas de emergencia y primeros auxilios
Ø Son necesarios en casos urgentes que necesiten el Abandono De Las Áreas De Trabajo Y Socorro a personas afectadas.
Ø Estas señales deben tener forma geométrica rectangular o cuadrada, fondo en color verde y símbolo y flecha direccional en color blanco.
Señal de seguridad e higiene relativa a radiaciones ionizantes
Ø Son señales para tener Precaución Contra Radiaciones Ionizantes.
Ø Deben ser de forma geométrica cuadrada, el color de fondo amarillo (de seguridad), color de contraste del símbolo magenta, el texto a incluir es opcional.
Algunas señales que llevan los productos químicos
Ø Las botellas de reactivos contienen pictogramas y frases que informan sobre su peligrosidad, uso correcto y las medidas a tomar en caso de ingestión, inhalación, etc.
Ø Algunos aparatos pueden contener información del mismo tipo.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Ø Las buenas practicas de manufactura constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad establecidos en ella.
Ø Las B.P.M. son un conjunto de normas mínimas para la manufactura de medicamentos. Esta normativa tiene por objetivo enunciar los estándares vigentes que deben ser observados por la industria para la manufactura de medicamentos, los cuales deben satisfacer criterios de calidad establecidos.
Ø La aplicación exitosa de las B.P.M. es compleja pero posible siempre y cuando que se organicen y controlen adecuadamente las diferentes etapas relacionadas con:
- El personal
- Equipos
- Edificaciones
- Registros de control
- Procedimientos de manufactura
Ø Las B.P.M. en combinación con los procedimientos de control de calidad constituyen los elementos básicos más importantes para lograr la producción de medicamentos de calidad.
Ø Las reglamentaciones que rigen las B.P.M. tiene por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos.
Ø Las buenas practicas de manufactura exigen los siguientes puntos
a) Que todos los procesos de fabricación se definan claramente, se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia, y se compruebe que son el medio de fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad adecuada para cumplir con las especificaciones requeridas.
b) Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos.
c) Disponer de todos los medios necesarios, incluyendo los siguientes:
- Personal adecuadamente calificado y capacitado.
- Infraestructura y espacios apropiados.
- Equipos y servicios adecuados.
- Materiales, envases, etiquetas correctas.
- Procedimientos e instrucciones aprobados.
- Almacenamiento y transporte apropiados.
- Personal, laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la gerencia de producción.
d) Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los procedimientos.
f) Tener registros (en forma manual o por medio de aparatos de registro) durante la fabricación que permita averiguar la historia completa de un lote.
h) El almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados.
i) Establecer un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de suministro o de venta.
j) Estudiar toda queja contra un producto ya comercializado. Y las causas de los defectos de calidad.
CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad es la parte de las B.P.M. que se refiere al muestreo, especificaciones y ensayo, como también a los procedimientos de organización, documentación y autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen; y que no se permita la circulación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido probada como satisfactoria.
Ø El departamento de control de calidad tendrá también las siguientes atribuciones.
Ø Establecer, comprobar y poner en práctica todos los procedimientos de control de calidad.
Ø Evaluar, mantener y almacenar las sustancias de referencia estandarizadas.
Ø Asegurar el correcto etiquetado de los envases de materiales y productos.
Ø Asegurar que se controle la estabilidad de los principios activos
Ø Participar en la investigación de las quejas relacionadas con la calidad del producto, y participar en la vigilancia del medio ambiente.
Ø Estas operaciones deben efectuarse conforme a los procedimientos escritos y también deben registrarse si fuera necesario.
INSTALACIONES
Ø Las instalaciones deben ser ubicadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizaran en ellas.
Ø Las instalaciones deben estar ubicadas en un ambiente tal que, consideradas en conjunto con las medidas destinadas a proteger las operaciones de fabricación.
Ø Las instalaciones usadas para la fabricación de productos farmacéuticos deben estar diseñadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado.
Ø Las instalaciones deben mantenerse en buen estado de conservación, y se debe asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparación no pongan en peligro la calidad de los productos.
Ø La provisión de electricidad y las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser tales que no influyan negativamente, ya sea directa o indirectamente, en los productos farmacéuticos durante su elaboración y almacenamiento, o en el funcionamiento apropiado de los equipos.
Ø Las instalaciones deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra el riesgo de insectos y animales.
ÁREAS
Ø Las áreas accesorias destinadas a descanso y refrigerio deben estar separadas de las demás.
Ø Las instalaciones destinadas al cambio de ropa y su guarda (ESCLUSAS), como las de limpieza del personal deben ser fácilmente accesibles y adecuadas la número de usuarios.
Ø Las áreas de almacenamiento deben poseer la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado de materiales y producto de diversas categorías.
Ø En lugares de recepción y despacho, los productos y materiales deben estar protegidos de las condiciones del tiempo
Ø El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mercado, o devueltos debe efectuarse por separado.
Ø Las áreas de pesaje de las materias primas y la estimación de su rendimiento mediante esa operación generalmente se realizan en áreas separadas.
Ø El área de producción debe ser autónomo e independiente para evitar la contaminación cruzada.
Ø Los productos a granel deben evitar desalojar el área de producción hasta su envasado final.
PRODUCTOS
Ø Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su expedición final, después de lo cual deben almacenarse como existencia utilizable, en las condiciones establecidas por el fabricante.
Ø La evaluación de los productos terminados y la documentación necesaria para que la venta de dichos productos sea autorizado son tarea del departamento de control de calidad.
BIBLIOGRAFIA
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