BPM

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE

La aplicación exitosa de la BPMV es compleja pero posible siempre y cuando que se organicen y controlen adecuadamente las diferentes etapas relacionadas con personal, equipo, edificaciones, registros de control y los procedimientos de manufactura que hayan desarrollado de una manera planificada y supervisada.

 





Se debe tener siempre en mente que las BPMV son una ayuda pero no constituyen un substituto de un buen programa de aseguramiento de la calidad total.

De acuerdo con la publicación de la OPS se considera que, teniendo en cuenta las características especiales de los medicamentos, se debe reconocer y admitir que todos, los hombres y mujeres que trabajan en la industria farmacéutica, los funcionarios estatales  y los de los sistemas de suministro, tienen una responsabilidad social y una obligación ética en  relación con el medicamento. Además dentro de esta filosofía se debe entender que las BPMV tienen un contenido ético, constituyen un estilo de vida para la industria y los profesionales, empleados y trabajadores, y deben adoptarse como un código de conducta.

La definición mas sencilla, pero en nuestro concepto una de las mas completas de debe a Willing, Tuckerman y Hitchings.la cual dice:

Uno de los documentos más recientes e importantes publicados sobre aspectos básicos de la calidad de los medicamentos es el llamado Normas sobre medicamentos de la comunidad Económica Europea. En este documento se representan criterios armonizados entre todos los países miembros, entre las cuales se encuentran algunos de los líderes mundiales en calidad de medicamentos.

En el documento mas reciente actualizado por la OMS se presenta también una definición de las BPMV muy similares a la anterior presentada de la CEE, salvo que al final aclara que los productos son manufacturados y controlados de conformidad con los estándares de calidad apropiados para su uso previsto, así como requeridos por la autorización de comercialización.

 







IMPORTANCIA DE LAS BPMV

Son aquella parte de un programa de Garantía de Calidad que sirve para asegurar que los productos se elaboran convenientemente de conformidad con el procedimiento establecido y se controlan apropiadamente para conseguir los niveles de calidad adecuados a su uso provisto, y de acuerdo con el establecido en el registro sanitario del producto.

En, consecuencia involucran tanto la producción como el control de calidad del producto y de ahí se deriva su importancia para el logro  de medicamentos seguros, eficaces y confiables.

Constituyen un marco de referencia necesario y suficiente para la manufactura y el control de calidad de un medicamento, cuyo complemento es la esencia misma  de la estructuración de un programa de producción sin fallas.

Es muy importante aclarar que la normativa de la OMS , las reglas de GMP están dirigidas en primera instancia a disminuir los riesgos, inherentes a toda producción farmacéutica, que no puedan ser prevenidos completamente mediante la evaluación de productos terminados. Tales riesgos son esencialmente de 2 tipos: contaminación cruzada y mezclas causadas por un etiquetados incorrecto sobre los contenedores.

CONTENIDO DE LAS BPMV

MANO DE OBRA

“PUEDE AFECTAR LA CALIDAD POR”:

·         Falta de conocimientos

·         Capacitación inadecuada

·         Condiciones de trabajo inapropiadas

·         Negligencia y apatía

·         Enfermedad

MATERIALES

“AFECTAN LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS DEBIDO A” :

·         Variación de la calidad de los materiales enviados por varios proveedores diferentes.

·         Variaciones de la calidad entre lotes de un mismo proveedor

·         Variaciones de la calidad de un mismo lote de un proveedor.

·         Materiales comprados con especificaciones incompletas o confusas.

MAQUINARIA

“AFECTA LA CALIDAD DEBIDO A”:

·         Variaciones del equipo para un mismo proceso

·         Diferencias de ajustes de los equipos

·         Mal uso de los equipos

·         Falta de mantenimiento

·         Limpieza deficiente.

METODOS

“AFECTAN LA CALIDAD DEBIDO A”:

·         Falta de procedimientos operativos estandarizados

·         Procedimientos inexactos

·         Procedimientos inadecuados

·         Negligencia en la observación de los procedimientos